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最終更新日:2021-02-15

乳癌

初発未治療の閉経後乳癌患者と閉経後健常者の腸内細菌叢の比較研究および患者群における豆乳飲料の受容性に関する予備的研究 試験2:患者群における豆乳飲料の受容性および飲用の有無における腸内細菌叢の構成に関する予備的研究

その他
開始前
20歳以上
フェーズ指定なし
umin
試験の概要と目的について
閉経後で初発未治療の日本人女性の乳癌患者おける豆乳飲料の継続飲用に対する受容性を調べる。また、豆乳飲料の飲用の有無による腸内細菌叢の構成を比較検討する。
参加条件について
(1) 閉経後女性の方 (2) 文書同意取得時の年齢が20歳以上である (3) ECOGのPerformance Status(PS)が0または1である (4) 日常の食生活が一定であり、生活リズムが一定である方 (5) 検査値が正常範囲内である方 白血球 ≧3,000/mm3 かつ<12,000/mm3 血小板 ≧100,000/mm3 ヘモグロビン ≧9.0g/dL AST ≦100IU/L ALT ≦100IU/L (6) 乳癌の組織学的診断が得られている (7) 遠隔転移を有さない初発未治療の原発性乳癌である (8) 乳癌に対する手術を予定している(手術前治療を受けていないものとする) (9) 重複癌を有しない
※※ ご参加いただけない条件 ※※
(1) 豆乳が飲めない方(大豆アレルギーや嗜好性など) (2) 日常的(週1回以上)に豆乳を飲む方 (3) 大豆、乳、豆乳に対するアレルギーを始めとして、当該研究への参加にあたり問題となる食物アレルギーの既往がある方 (4) 整腸作用に影響を与える可能性のある食品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している方 (5) 登録前2週間以内に抗生物質を服用している方 (6) 登録前1か月以内に整腸剤、下剤を服用した方(登録前1か月以内に、胃のレントゲン検査と下部消化管内視鏡検査(大腸内視鏡検査)の両方またはいずれか一方を受診した方を含める) (7) アルコール多飲者 「健康日本21(第2次)の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義(「1週間の平均摂取量が60 グラム/日を超える飲酒者」)を参考とする。主な酒類の換算の目安は、ビール(中瓶1本500mL)、清酒(1合180mL)、ウイスキー・ブランデー(ダブル60mL)、焼酎(25度)(1合180mL)、ワイン(1杯120mL) (8) 食生活が極度に不規則な方(1日1食や欠食の日があるなど)、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な方 (9) 登録前6か月以内に消化器系疾患による治療歴がある方 (10) 登録前6か月以内に手術歴がある方 (11) 治療を要する活動性の感染症を有する方 (12) 治療を要する下痢を有する方 (13) 1週間以上便通のないことがよくある便秘の方 (14) 治療が必要な便秘症または便秘症で加療中の方 (15) 炎症性腸疾患を有する方 (16) BMIが25以上の方 (17) 人工肛門をつけられている方 (18) 過去に腸閉塞(イレウス)になった方 (19) 過去1週間以内に激しい腹痛や真っ黒な便があった方 (20) 人工透析中の方 (21) 豊胸手術(胸部美容整形手術)を受けられている方 (22) 花粉症の診断を受けている、及び、花粉症の自覚症状で市販薬を服用している方 (23) 重度な内科疾患、本研究の規定を遵守できないような精神疾患または神経疾患の徴候が認められる方 (24) その他、研究責任医師等が本研究の対象として不適切と認めた方
参照元 / Referring Source

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umin ID:UMIN000043339
最終更新日:2021-02-15
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